Registreerida ravim, mille aktiivseks farmatseutiliseks koostisosaks on GG, "aine-pulber GG";
Esialgsel etapil pakub huvi API maksumus.
Palun teatage mulle selle aine maksumusest, nimelt 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg-500 kg-1000 kg?
Kas on vaja mõista ka selle aine tootmise ajastust?
Võimalus esitada API proov 1 kg ulatuses, selle proovi maksumus?
Millistel tingimustel oleme valmis esitama toimiku ravimi registreerimiseks koos vajalike dokumentide loendiga tekstis:
Ravimi registreerimiseks esitage palun järgmine dokument farmatseutilise aine&kohta: tsefasoliinnaatriumsteriilne GG;
1. Tootmislitsentsi või GMP-sertifikaadi koopia
2. Koopia farmatseutilise aine GRLS-i lisamise otsusest või müügiloa koopia (kui see on olemas)
3. Järgmist teavet sisaldava aine DMF
a) farmatseutilise aine nimetus, struktuur, üldised omadused;
b) tootja nimi ja aadress;
c) tootmistehnoloogia koos tootmisetappide kirjelduse ja kontrollimeetoditega kõigis tootmisetappides;
d) tootmisprotsessi arengu kirjeldus;
e) tootmise ja vahetoodete kriitiliste etappide kontrolli kirjeldus;
f) dokumentaalsed tõendid (valideerimine) protsesside kohta ja nende hindamine;
g) toimeainete omadused ja struktuur;
h) lisandite iseloomustus;
i) farmatseutilise aine spetsifikatsioon ja selle põhjendus
j) farmatseutilise aine kvaliteedikontrollis kasutatavad analüüsimeetodid;
k) farmatseutiliste ainete kvaliteedikontrollis kasutatud analüüsimeetodite dokumentaalne kinnitus (valideerimine)
l) mitme farmatseutilise aine analüüsi tulemused;
m) kvaliteedikontrollis kasutatud etalonmaterjalide või ainete loetelu;
o) pakkematerjalide ja sulgurite omaduste ja omaduste kirjeldus;
o) andmed farmatseutilise aine stabiilsuse kohta;
p) aegumiskuupäev.