Kodu > Uudised > Sisu

Ravimainete registreerimisdokumendid Venemaal

Dec 29, 2020

Registreerida ravim, mille aktiivseks farmatseutiliseks koostisosaks on GG, "aine-pulber GG";

Esialgsel etapil pakub huvi API maksumus.

Palun teatage mulle selle aine maksumusest, nimelt 25 kg-50 kg-100 kg-300 kg-500 kg-1000 kg?

Kas on vaja mõista ka selle aine tootmise ajastust?

Võimalus esitada API proov 1 kg ulatuses, selle proovi maksumus?

Millistel tingimustel oleme valmis esitama toimiku ravimi registreerimiseks koos vajalike dokumentide loendiga tekstis:

Ravimi registreerimiseks esitage palun järgmine dokument farmatseutilise aine&kohta: tsefasoliinnaatriumsteriilne GG;

1. Tootmislitsentsi või GMP-sertifikaadi koopia

2. Koopia farmatseutilise aine GRLS-i lisamise otsusest või müügiloa koopia (kui see on olemas)

3. Järgmist teavet sisaldava aine DMF

a) farmatseutilise aine nimetus, struktuur, üldised omadused;

b) tootja nimi ja aadress;

c) tootmistehnoloogia koos tootmisetappide kirjelduse ja kontrollimeetoditega kõigis tootmisetappides;

d) tootmisprotsessi arengu kirjeldus;

e) tootmise ja vahetoodete kriitiliste etappide kontrolli kirjeldus;

f) dokumentaalsed tõendid (valideerimine) protsesside kohta ja nende hindamine;

g) toimeainete omadused ja struktuur;

h) lisandite iseloomustus;

i) farmatseutilise aine spetsifikatsioon ja selle põhjendus

j) farmatseutilise aine kvaliteedikontrollis kasutatavad analüüsimeetodid;

k) farmatseutiliste ainete kvaliteedikontrollis kasutatud analüüsimeetodite dokumentaalne kinnitus (valideerimine)

l) mitme farmatseutilise aine analüüsi tulemused;

m) kvaliteedikontrollis kasutatud etalonmaterjalide või ainete loetelu;

o) pakkematerjalide ja sulgurite omaduste ja omaduste kirjeldus;

o) andmed farmatseutilise aine stabiilsuse kohta;

p) aegumiskuupäev.